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L’FDA considera “non-sicuri” gli inibitori COX-2
8 Aprile 2005
L’FDA ha chiesto a Pfizer di ritirare dal commercio il farmaco antinfiammatorio Bextra ( Valdecoxib ) ed ha imposto un “black box” warning al Celebrex ( Celecoxib ).
Il “boxed warning” nella scheda tecnica del Celebrex informa i medici ed i pazienti del possibile rischio di infarto miocardico e di ictus con l’impiego del farmaco.
Inoltre l’FDA ha chiesto alle società farmaceutiche produttrici di farmaci antinfiammatori ( FANS ) non-selettivi di apporre un “black-box” warning nelle schede tecniche dei loro prodotti.
Il “black-box” warning è l’avvertenza che segnala un possibile grave pericolo per la salute.
Per Pfizer una “vittoria di Pirro”.
Bextra nel 2004 ha fatturato 1,3 miliardi di dollari, mentre Celebrex ha raggiunto i 3,3 miliardi.
Pfizer ha dichiarato che discuterà con l’FDA sull’eventualità di rimettere sul mercato Bextra in particolari indicazioni.
Merck & Co non ha ancora deciso se reintrodurre sul mercato Vioxx ( Rofecoxib ), ritirato spontaneamente il 30 settembre 2004.
L’FDA ha dichiarato che valuterà l’eventuale iniziativa di Merck di riportare sul mercato Vioxx.
XageneFinanza2005
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I provvedimenti dell’FDA riguardo ai farmaci antinfiammatori
L’FDA ha annunciato una serie di provvedimenti riguardo ai farmaci antinfiammatori non steroidei ( FANS ).
L’FDA ha chiesto a Pfizer di ritirare dal mercato il farmaco Bextra ( Valdecoxib ) a causa del non favorevole rapporto rischio-beneficio e di inserire nella scheda tecnica del Celebrex ( Celecoxib ) un “boxed warning”.
L’FDA ha chiesto anche alle società farmaceutiche, che producono FANS non-selettivi, di inserire nella scheda tecnica dei propri farmaci lo stesso “boxed warning” sul possibile rischio di eventi cardiovascolari.
Anche le società farmaceutiche che vendono farmaci antinfiammatori da banco ( OTC, over the counter ) dovranno rivedere i foglietti illustrativi, inserendo più specifiche informazioni riguardo al potenziale rischio cardiovascolare.
Gli antinfiammatori da banco dovranno anche contenere un “warning” sui potenziali effetti indesiderati a livello cutaneo, già inserito nelle schede tecniche dei FANS su prescrizione.
L’FDA ha tenuto conto delle raccomandazioni emerse dal Joint Meeting of the Arthritis and Drug Safety and Risk Management Advisory Committee.( Fonte: FDA, 2005 - Xagena - )
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Pfizer ha ritirato dal mercato l'antinfiammatorio selettivo COX-2 Bextra ( Valdecoxib )
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